1.鮑伊-迪克蒸汽滲透測試的起源

最初的鮑伊-迪克測試是由J. Bowie博士和J. Dick開發的，并在1963年的一篇文章中進行描述。該測試旨在監測預真空的空氣去除效率，以及高壓滅菌器的壓力脈沖系統，以確保適當的滅菌。

最初的設計是基于29-36條哈克巴克毛巾，每條折疊并堆放到10-11英寸高。然后在毛巾堆的中心貼上一張紙，上面裝有圣安德魯十字形狀的化學指示帶。一旦準備好，毛巾堆將被放在一個金屬敷料箱或類似的容器內。

這個想法是通過測試蒸汽是否能夠準確地到達和穿透毛巾，來模擬多孔負載的消毒過程。如果成功，化學指示帶將相應地改變顏色，如果不成功，指示帶將保持不變。這將表明高壓鍋內的蒸汽滲透水平是否足以進行消毒。

2.替換鮑伊-迪克測試的原始組件

在20世紀70年代，鮑伊-迪克測試包經歷了幾種不同的變化，部分原因是由于材料的缺乏。哈克巴克毛巾首先被純棉手術毛巾所取代，十字圖案的指示帶被預印的化學指示片所取代。最后，金屬匣被無紡布手術包材料所取代。

3.成為鮑伊-迪克測試的參考方法

隨著EN285標準的發布，揭示了鮑伊-迪克測試包新修訂的定義，該標準規定了制造大于60L的滅菌器的測試程序和驗收標準。現在，溫度測量被引入測試包的外部和內部的定義模式，需要熱電偶傳感器來適當地收集數。EN285中定義的這種新的鮑伊-迪克測試方法，可以更深入地分析滅菌器的蒸汽滲透和空氣去除能力。如今，它被用作ISO/EN 11140-4中規定的化學指示器和電子鮑伊-迪克測試系統的合格測試的一般參考方法。

傳感器的位置必須遵循EN285第16.1.3節中的定義:

• 1個傳感器必須放置在調節傳感器（參考測量點）

• 1個傳感器放在測試包上方50毫米處

• 測試包內的5個傳感器按以下方式分布:

- 3個傳感器作為圓形圖案放置在中心位置

- 1個傳感器放置在中心上方20毫米處

- 1個傳感器放置在中心以下10毫米處

通過同時測量所有七個溫度，可以形成一個完整的圖表，顯示每個傳感器的 “發展"。從而評估滅菌器去除空氣和不凝結氣體（NCG）的能力，并因此記錄蒸汽滲透性能。然后，整個安排必須被放置在滅菌器內，高于室底100-200毫米。

4.符合鮑伊-迪克參考方法的規定

不同的高壓滅菌器使用不同的真空脈沖系統，因此也使用不同的鮑伊-迪克測試程序進行日常控制。熟練程度的差異往往取決于需要消毒的負載類型。這就是為什么ISO 11140 -4在附件B中定義了一些標準的測試周期，并涵蓋了這一點。

• 亞大氣層脈動（B1型）--常見的

• 跨大氣層脈動（B2型）

• 超大氣層脈動（B3型）

要被批準為“鮑伊-迪克測試方法"，即化學指示器或電子測試裝置，它必須符合測試程序。這些程序是基于上述循環之一（B1、B2或B3）中定義的溫度/壓力曲線。從這里開始，當鮑伊-迪克參考測試通過時，該設備必須呈現出合格，而更重要的是，當這種參考方法失敗時，它必須顯示出失敗。

失敗的結果通常發生在真空/蒸汽噴射不充分的情況下（也被稱為修改后的空氣去除階段），在引入泄漏或注入空氣時（強烈的突然脈沖）。所有這三種失敗情況對于B1型測試都是必須的。對于B2型測試，修改后的空氣排除是僅一種被測試的情況。而B3型由于真空度不同，只測試空氣注入。

5.開發HK-SteriSense®，最終的鮑伊迪克測試

Ellab的測量設備HK-SteriSense是迄今為止市場上*的電子鮑伊迪克測試。HK-SteriSense已根據上述測試類型進行了測試，并對消毒過程提供了更深入的看法。

下面的描述展示了我們的HK-SteriSense裝置在德國的SAL測試機構成功通過的符合性測試:

• 根據EN 285和ISO 11140-4，對照標準的棉花測試包進行了等效性測試。

• 試驗包由純棉床單組成，每張床單都漂白了:

- 板材的大概尺寸: 900 x 1200毫 米

- 經線中每厘米的線數：30±6

- 緯線的線數：27±5

- 質量: 185±5g /cm 2

- 邊緣: 無邊框和無折邊

• 在洗滌過程中，床單沒有經過任何織物調節劑，相對濕度為40-60%，溫度為20-30℃。在測試前，它們被折疊并在上述條件下穩定了至少2小時。

•在平衡之后，板材被折疊成大約220x300毫米，用手壓縮并堆積到200-250毫米的高度。然后用類似的織物包裹包裝，用膠帶固定--寬度不超過25毫米

• 最后，對包裝進行稱重，保持包裝的總質量為7.0公斤±2%。

• 加工后，包裝需要通風，而包裝的內部條件必須在20-30℃和40-60%的相對濕度范圍內。

6.確保你的解決方案是合規的

盡管最初的鮑伊-迪克測試方法在過去的60-70年中經歷了幾次變化，但它仍然是極為有效的參考。 既然如此，為這種方法提供可追溯性文件是非常重要的，以確保ISO 11140-4所涵蓋的化學指標和替代性電子測試事實上符合要求。

HK-SteriSense就是這樣一種電子鮑伊-迪克測試——*符合ISO 11140-4標準，可根據參考方法*追蹤。

關于虹科和丹麥Ellab（意萊伯）

自1949年以來，虹科Ellab一直是您的驗證合作伙伴，提供醫藥和生物技術行業的精度和質量的熱驗證解決方案，包括有線溫度系統E-Val Pro和無線溫度驗證系統TrackSense Pro，硬件和軟件均在丹麥的總部設計和制造。虹科Ellab提供驗證設備和IQ/OQ服務，以及租賃服務和校準服務，我們以專業的客戶支持計劃，包括技術支持，現場和工廠校準，服務能力等贏得客戶的信賴。ELLAB服務于大型、中型、小型的制藥、醫療和食品行業的企業，并涵蓋幾乎所有的過程中驗證解決方案，包括在滅菌，冷凍干燥，隧道式烘箱，巴氏殺菌，倉庫溫度分布驗證，巴氏滅菌等多種應用。虹科Ellab的TrackSense無線溫度驗證系統以其高質量的穩定性和堅固性而聞名。