虹科分享 | 超低溫冷凍箱溫度分布驗證的9步指南

背景：

在生物制藥行業，溫度分布驗證是確保對時間和溫度敏感的產品在保證質量和安全的條件下儲存和運輸的關鍵步驟。這對于超低溫冷凍箱尤為重要，因為超低溫冷凍箱用于在低于 -60℃ 的溫度下儲存對溫度敏感的材料。以下指南提供了超低溫冷凍箱溫度分布驗證的分步說明。

超低溫冷凍箱的溫度分布驗證流程：

要完成一項超低溫冷凍箱溫度分布驗證流程，從審查相關文件和規定到編寫總結報告，總共可分為9個步驟。分別為

1審查相關準則和規定→2確定驗證計劃→3生成驗證方案→4準備好冷凍箱和驗證儀設定好相應參數→6將溫度驗證設備放入冷凍箱→6執行溫度分布驗證程序→7分析和解讀溫度分布驗證數據→8糾偏→9編寫總結報告，完成驗證流程。

本指南可適用于任何受控溫度設備的溫度分布驗證，而不僅僅是超低溫冷凍箱。只需將 "超低溫冷凍箱 "換成您要進行溫度分布驗證的特定受控溫度設備類型即可。無論對哪種類型的設備進行溫度分布驗證，都適用相同的綜合流程和注意事項。

分步細節：

Step1 審查相關準則和規定

在溫度分布驗證程序開始之前，了解適用于你的超低溫冷凍箱的相關準則和規定非常重要。這將有助于確保溫度分布驗證過程符合規定，對于驗證結果也有重要意義。

Step2驗證計劃

在進行溫度分布驗證之前，必須制定全面的驗證計劃。這可能涉及定義驗證過程的范圍和目標，包括最壞情況，確定所需的資源和人員，并確定可能需要應對的任何潛在風險或挑戰。

Step3生成驗證方案

制定了驗證計劃，下一步就是制定詳細的驗證方案。該方案應概述進行溫度監測過程所涉及的步驟，包括溫度監測儀器的放置、收集和分析溫度數據的方法以及任何必要的質量控制措施。

Step4為超低溫冷凍箱溫度分布驗證做準備

在進行溫度分布驗證之前，必須為超低溫冷凍箱做好準備，在處理和準備超低溫冷凍箱時始終使用適當的個人防護設備(PPE)，以確保安全。此過程包括清潔冷凍箱、移除所有儲存的材料，并確保冷凍箱經過適當校準且運行正常。

Step5將溫度分布驗證儀器放入超低溫冷凍箱

驗證方案就緒后，就可以在冷凍箱中放置溫度分布驗證儀器了。這可能涉及到按照預定的網格在整個冷凍箱的不同位置放置溫度數據記錄儀或熱電偶，包括頂部、底部和側面，以及門內和所有通風口附近。此外，在開始驗證程序之前，應將冷凍箱穩定一段時間。

布點方案推薦

典型設置 ：8 個在角落，1 個在中間 *如果適用，請勿忘記在顯示、控制和監控探頭旁邊放置附加傳感器。

Step6執行溫度分布驗證程序

溫度分布驗證儀器就位后，就可以執行溫度分布驗證程序了。這可能需要在幾個小時甚至幾天的時間內收集溫度數據，具體取決于操作或設備的具體要求和正在評估的存儲區域。

控溫裝置(CTUs)：

-持續時間：24小時

-原因：CTU需要24小時的監測時間，以捕捉多個溫度周期，確保溫度保持穩定。

Step7分析和解讀溫度分布驗證數據

溫度分布驗證程序完成后，就需要對收集到的數據進行分析和解釋。這可能需要生成報告和圖表，顯示整個超低溫冷凍箱的溫度分布，并找出冷凍箱中不符合溫度范圍要求的任何區域，并找出根本原因。

監管說明：超低溫冷凍箱應配備警報器，以提醒工作人員注意溫度偏差。連續溫度監測系統也有助于保證材料的完整性。

Step8實施糾正措施

根據溫度分布驗證的結果，可能有必要采取糾正措施，以確保超低溫冷凍箱的正常運行。這可能涉及更改溫度控制系統、添加或重新定位溫度分布驗證儀器，或采取其他措施來提高冷凍箱的溫度穩定性。

監管說明：如果超低溫冷凍箱的設置、位置或操作條件發生任何變化，可能需要重新驗證(包括重新溫度分布驗證)。應制定并遵循適當的變更控制程序。

Step9編寫總結報告

最后，必須編寫一份總結報告記錄溫度分布驗證程序的結果，包括所采取的所有糾正措施。該報告應全面、清晰地記錄所使用的方法、溫度分布驗證程序的結果以及從數據中得出的任何結論。確保該報告由合格人員審查和批準

監管說明:《藥品生產質量管理規范》(GMP)規定強調了正確記錄的重要性。溫度分布驗證過程中的每一個步驟、每一個觀察結果都應一絲不茍地記錄在案。記錄可證明整個過程是一致和受控的。

遵循本指南，您就邁出了確保溫度敏感型藥品的安全性和完整性的重要一步。通過對超低溫冷凍箱進行溫度分布驗證，您可以保護依賴這些產品的患者的生命和健康。

希望本指南能為您提供清晰簡明的超低溫冷凍箱溫度分布驗證流程。聯系虹科，以滿足您在lQ、OQ和PQ方面的所有需求。虹科將為您提供實用的解決方案和指導，幫助您應對復雜的監管環境，確保您取得成功。

現在就進行溫度分布驗證，為確保溫度敏感產品的安全邁出下一步!